Dispositivi medici in gara: come scegliere i migliori

Dispositivi medici in gara: come scegliere i migliori

Un articolo del quotidianosanità tratta delle controversie che possono nascere in fase di gara. Quando le proposte del Collegio Tecnico (CT) di gara divergono dalle raccomandazioni cliniche emanate da organismi nazionali o internazionali e/o dalla “migliore” letteratura scientifica, nel campo dei farmaci e ancor di più quello dei dispositivi medici.

 

Viene riportato un esempio di uno scenario possibile:

  1. Per i DM oggetto di una gara, sono disponibili linee guida riportate nella letteratura clinica oppure raccomandazioni emanate da organismi nazionali o internazionali (es. MinSal, Agenas, OMS).
  2. Un CT redige un capitolato di gara nel quale non è previsto l’uso del DM supportato dalla/e raccomandazione/i sopra ipotizzata/e.

 

In questo scenario quali quesiti e quali criticità possono emergere?

La criticità principale consiste nello stabilire se la decisione del CT può essere direttamente avviata all’esecutività o se “qualcuno” ha titolo di segnalare l’incongruenza tra capitolato e raccomandazioni cliniche. In poche parole, la scelta dovrà essere tra il rispetto del capitolato ed il “miglior” dispositivo indicato nelle linee guida.

Il secondo quesito è che, verificandosi una tale criticità, non è chiaro “chi” abbia titolo di eccepire e poi, ancor di più, “chi” eventualmente abbia titolo di valutare criticamente l’obiezione proposta .

E’ scontato che chi obietta debba dettagliare accuratamente le motivazioni dell’obiezione e far comprendere le conseguenze negative che derivano dalla mancata adozione della raccomandazioni

 

Talvolta tali criticità possono estendersi fino all’ambito giuridico.

 

La Delibera della Regione Toscana N°1093/2019 ha dato un contributo di rilievo riguardo all’obiettivo di prevenire e/o indirizzare queste eventuali controversie verso opportune soluzioni. Tale delibera obbliga gli estensori di un capitolato di gara a fornire una bibliografia scientifica, aggiornata e ben specifica, incentrata sull’oggetto della gara in questione. Viene pure proposto l’obbligo di inserire nel capitolato un testo che sintetizzi e spieghi gli obiettivi perseguiti dalla gara e descriva la coerenza di tali obiettivi con i criteri di formazione dei lotti ed anche con la bibliografia presente nel capitolato. Ovviamente, quando l’oggetto della gara è costituito da DM di bassa tecnologia, è sufficiente dichiarare che una bibliografia specifica non è necessaria.

 

I vantaggi principali determinati dall’applicazione della delibera N.1093 sono due:

  1. Le occasioni di divergenza tra scelte del capitolato tecnico e indicazioni della “migliore” letteratura clinico-scientifica vengono prevenute, grazie all’obbligo di eseguire una ricerca di

 

  1. Si costruisce un percorso semplice (ed anche facilmente verificabile ex post), che presenta l’importantissimo vantaggio di promuovere, come tutti auspicano, il legame che deve intercorrere tra “scienza” e “decisioni”; tale legame è, notoriamente, l’elemento cardine di tutta l’HTA ed è citato pressoché ovunque nei documenti istituzionali e regolatori vigenti in Italia e in Europa.

 

Un ultimo punto, abbastanza controverso, riguarda le modalità di un eventuale coinvolgimento in queste problematiche degli stakeholders esterni al SSN (es. associazioni dei pazienti e/o dei cittadini, industrie produttrici dei dispositivi) trattandosi di organizzazioni attivissime nel promuovere il diritto dei pazienti a ricevere la migliore terapia.