testo di Enrico de Lutio, materiale tratto da: Smith & Nephew, IV3000: raccolta di dati clinici

Introduzione

I film in poliuretano utilizzati per medicare l’exit site dei cateteri venosi, le cosiddette medicazioni semipermeabili trasparenti, sono largamente utilizzati ma, ciononostante, poco conosciuti.

Eppure svolgono un ruolo importantissimo soprattutto nel caso dei dispositivi per accesso venoso lungo termine, visto che devono coprire un’area cutanea per lungo tempo in pazienti che spesso presentano una cute fragile.

Queste medicazioni devono aderire bene per almeno 7 giorni in modo di minimizzare il rischio di apporto batterico dall’ambiente esterno e devono essere effettivamente traspiranti in modo da creare un microambiente sfavorevole alla crescita batterica. Questa proprietà ad esempio, indicata dal valore del MVTR (Moisture Vapour Transmission Rate), è molto diversa da medicazione a medicazione.

Purtroppo oggi questi dispositivi non sono più studiati come dovrebbero ma in passato questo è stato fatto. Esiste quindi una letteratura in materia datata visto che gli studi risalgono ormai a due, tre decenni orsono quando questi dispositivi sono stati proposti e sono entrati nella pratica quotidiana. In questo documento vengono mostrati i lavori pubblicati.

Le medicazioni semipermeabili, trasparenti

La gestione del sito d’inserzione dei cateteri IV rappresenta un problema complesso, ciò significa che è di estrema importanza la scelta della medicazione più adeguata a proteggere il sito di inserzione IV, per assicurare contemporaneamente la stabilità del catetere.

La medicazione IV3000 è dotata di caratteristiche tali da poterla definire ideale a questo scopo e sono state raccolte evidenze cliniche a supporto di quanto affermato.

Tali evidenze, che comprendono una recensione di studi clinici, poster e raccomandazioni pubblicate nelle linee guida, sono state suddivise in sezioni per renderne la consultazione semplice e rapida.

Le medicazioni semipermeabili trasparenti devono avere determinate caratteristiche che abbiamo diviso in 5 sezioni:

  1. Riduzione del rischio di infezione

  2. Fissaggio del catetere

  3. Impiego a lungo termine

  4. Comfort del paziente

  5. Facilità di applicazione/rimozione

  6. Rapporto costi benefici

 

Riduzione del rischio di infezione

Le infezioni sistemiche associate all’inserzione e alla gestione dei cateteri venosi centrali sono tra le complicanze più pericolose, aggravano la situazione clinica del paziente, prolungano il tempo di degenza e aumentano i costi sanitari.

I dati suggeriscono che le medicazioni trasparenti garantiscono un fissaggio adeguato del dispositivo di accesso venoso e permettono un’ispezione costante del sito d’inserzione.

Essendo possibile sostituire la medicazione con minor frequenza, si ottiene anche un risparmio di tempo del personale infermieristico. Si è anche osservato che l’impiego delle medicazioni trasparenti più innovative, che permettono una traspirazione verso l’esterno dei liquidi, potrebbe essere correlato ad un minor rischio di colonizzazione batterica della cute e di infezione associata a catetere.

Le linee guida per la prevenzione delle infezioni da cateteri intravascolari, emesse dai CDC nel 2011 recitano testualmente: “Le medicazioni trasparenti semi-permeabili permettono la continua ispezione visiva del sito del catetere e richiedono cambi meno frequenti rispetto alle medicazioni con garze e cerotto. In un vasto studio controllato che confrontava diversi protocolli di medicazione sui cateteri venosi periferici, è stato possibile esaminare la performance delle medicazioni trasparenti su approssimativamente 2.000 cateteri periferici [254].

I risultati di questo studio suggeriscono che il tasso di colonizzazione dei cateteri il cui sito di emergenza era coperto con medicazione trasparente (5,7%) è simile a quello dei cateteri in cui si utilizza la copertura con garza (4.6%) senza differenze cliniche sostanziali sia nell’incidenza di colonizzazione del sito di emergenza sia nella incidenza di flebite locale. Inoltre, lo stesso studio suggerisce che le medicazioni trasparenti possono essere lasciate in sicurezza a coprire il sito di emergenza dei cateteri venosi periferici per tutta la durata del catetere, senza aumento del rischio di tromboflebite [254].

Una metanalisi ha valutato studi che confrontano medicazioni trasparenti vs. medicazioni con garza in termini di rischio di CRBSI [260]. Non sono state evidenziate differenze significative tra i due gruppi. La scelta della medicazione può dipendere dalla semplice preferenza. Se però vi è del sangue proveniente dal sito di emergenza del catetere, la medicazione con garza è da preferire. Un’altra revisione sistematica di studi clinici controllati randomizzati che confrontavano medicazioni con garza e cerotto vs. medicazioni trasparenti non ha trovato differenze significative quanto a incidenza di CRBSI, di colonizzazione della punta del catetere o di colonizzazione cutanea [261].” (O’Grady N.P. et al. Centers for Disease Control and Prevention. Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections, 2011)

Jones nel 2004 ha pubblicato una revisione nella quale sosteneva che le medicazioni permeabili al vapore si differenziano in base al loro spessore, peso, estensibilità, permeabilità ai gas e grado di permeabilità al vapore acqueo (MVTR). L’indice MVTR può risultare determinante nel prevenire l’accumulo di sudore e di batteri sulla cute sana. (Jones A, JAVA 2004; 9(1): 23-29)

In un altro studio, condotto presso un’unità di terapia intensiva con 8 posti letto, in cui si confrontavano due medicazioni trasparenti in pellicola, impiegate sul sito di inserzione di cateteri venosi centrali, è stato visto che in nessuna delle 38 medicazioni ad altissima permeabilità, che venivano ispezionate quotidianamente, si era notato un eccessivo accumulo di umidità al di sotto della medicazione. In teoria, con un minor accumulo di umidità e bassi livelli di colonizzazione microbica al di sotto della medicazione, il rischio di infezioni associate a catetere si dovrebbe ridurre (Keenlyside D, Professional Nurse 1993; 288-291).

Gli stessi risultati erano riportati in uno studio comparativo tra una medicazione ad altissima permeabilità ed una convenzionale che aveva come obiettivi il confronto su efficacia e sicurezza delle medicazioni e secondo, identificare la fonte delle infezioni sistemiche associate a cateteri polmonari arteriosi. I risultati mostrano che l’effetto della medicazione in poliuretano altamente permeabile, in termini di minimizzazione della microflora, era più simile a quello delle medicazioni tradizionali in garza e cerotto, di quanto lo fosse l’effetto delle medicazioni tradizionali in poliuretano. Nessuna delle due medicazioni in poliuretano aveva indotto un aumento del rischio di infezione associata a catetere, nemmeno quando la medicazione rimaneva in sede per 5 giorni.

Con la medicazione altamente permeabile si è potuto osservare un trend verso la diminuzione della quantità di liquido accumulata sotto la medicazione e del grado di colonizzazione del sito. Questa medicazione è stata inoltre associata ad un livello di dolore inferiore rispetto a quello riportato con garza e cerotto e a minor prurito rispetto a quello rilevato con l’altra medicazione, sebbene lievemente superiore rispetto a quello causato da garza e cerotto. Lo studio conferma la necessità di disporre di medicazioni apposite per i cateteri vascolari, in grado di ridurre l’accumulo di umidità al di sotto della medicazione e mantenere il sito quanto più asciutto possibile. (Maki DG et al. Critical Care Medicine 1994; 22 (11): 1729-1737)

Richardson analizzò l’effetto sulla flora batterica di 4 medicazioni in pellicola trasparente, valutate nell’arco di 24 ore. Le medicazioni in studio erano: una ad altissima permeabilità (IV3000) e le altre convenzionali. I risultati mostravano che, dopo 24 ore, con IV3000 si riscontrava una carica batterica significativamente inferiore rispetto alle altre medicazioni e questo è stato messo in relazione al fatto che IV3000, grazie al suo più elevato MVTR, rimuove l’umidità  e i fluidi dal sito più rapidamente rispetto ad altre medicazioni trasparenti e che quella medicazione, testata in quello studio su braccio e torace, è stata associata ad una carica batterica cutanea significativamente inferiore rispetto a quella rilevata con le altre medicazioni in studio. (Richardson MC et al. Smith & Nephew Research Ltd. Dati in archivio)

Treston-Aurand descrive l’esperienza positiva degli autori nella prevenzione delle infezioni associate a CVC con una nuova medicazione trasparente ad elevata permeabilità introdotta in sostituzione di un protocollo di medicazione insoddisfacente. L’utilizzo di garza e cerotto, le cui caratteristiche di aderenza sono già di per se variabili, obbligava inoltre il personale infermieristico a rimuovere la garza per ispezionare il sito. Di conseguenza il personale infermieristico non era soddisfatto. Per migliorare la gestione del sito d’inserzione del catetere fu introdotta la nuova medicazione trasparente altamente permeabile e ne fu valutata l’efficacia.

La sostituzione del tipo di medicazione ha permesso di ottenere una riduzione del numero di infezioni associate a catetere e una maggior soddisfazione del personale. Le caratteristiche cui fu attribuita la miglior performance della nuova medicazione furono: 1) la trasparenza 2) l’impermeabilità 3) una migliore aderenza e l’alta traspirabilità. Si   poté anche osservare che, sebbene la medicazione trasparente ad alta permeabilità fosse più costosa, riducendo il numero di infezioni associate a catetere, l’ospedale poteva alla fine risparmiare in termini di costi di trattamento. (Treston-Aurand J et al. Journal of Intravenous Nursing 1997; 20(4):201-206)

Fissaggio del catetere

Nel 1999 Campbell studiò diversi tipi di medicazioni per cannula venosa periferica.

L’articolo fornisce quindi una panoramica dei vantaggi e degli svantaggi dei diversi tipi di medicazione, compresi i costi per cui fornisce dati che permettono al personale medico e infermieristico di effettuare una scelta ragionata del tipo di medicazione da impiegare. Gli autori ritengono che, tenute in considerazione tutte le evidenze, la medicazione tradizionale con garza, cerotto, ecc. non fosse più una pratica accettabile. Gli autori, dopo aver valutato i diversi tipi di medicazioni in poliuretano disponibili sul mercato, le loro caratteristiche e i relativi costi, pur considerando il maggior costo della IV3000™ ne raccomandavano l’impiego, soprattutto perché in possesso di un elevato MVTR. (Campbell H, Carrington M, British Journal of Nursing 1999; 8(21):1420-1427)

Uno studio randomizzato effettuato da Tripepi-Bova nel 1997, aveva lo scopo di confrontare le medicazioni trasparenti in poliuretano con quelle in garza, quando impiegate sul sito di inserzione di cateteri venosi periferici: in particolare sono state valutate la frequenza di insorgenza di flebite e di infiltrazione e il dislocamento del catetere in seguito ai movimenti del paziente. Si vide che la frequenza di dislocazione del catetere in seguito ai movimenti del paziente era significativamente più elevata (P<0,05) nei pazienti con la medicazione in garza (15%) rispetto a quella rilevata nei pazienti con medicazione trasparente in poliuretano (6%). Nei pazienti trattati con la medicazione trasparente in poliuretano si è potuto osservare un trend verso una minor frequenza di flebite (1.8% vs 3.3%) e di infiltrazione (17.6% vs 20.7%). (Tripepi-Bova KA, Woods KD, Loach MC, American Journal of

Critical Care 1997; 6(5): 377-381)

Grandi nel 1997 ha studiato la performance clinica della medicazione idroreattiva IV3000. impiegata per il fissaggio del catetere, nel corso di terapia infusionale mediante linea venosa centrale, in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. La medicazione veniva lasciata in sito per una media di tre giorni su cateteri venosi centrali multilume, inseriti nella giugulare e nella succlavia di pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Sono state valutate la frequenza di infezioni, la stabilità del fissaggio e la durata. Durante lo studio non fu rilevata alcuna complicanza e/o infezione associata a catetere. La medicazione era comoda per il paziente e ha inoltre permesso di ridurre i costi e il tempo impiegato dal personale infermieristico e di risparmiare in materiale. (Grandi A et al. (1997). Ospedale

di Santa Maria delle Croci, Reggio Emilia, Italia.)

Nello stesso anno, Joyeaux ha condotto uno studio di confronto tra due medicazioni impiegate sul sito di accesso di cateteri venosi periferici. Sono stati identificati tre fattori determinanti nel garantire il successo dei cateteri a breve permanenza: la tolleranza biochimica, la tolleranza meccanica e le infezioni. Il 62% dei casi nel gruppo IV3000 non ha avuto alcun problema, rispetto al 42% nel altro gruppo. Solo 8% delle medicazioni OPSITE IV3000 presentavano un accumulo di umidità rispetto al 21% delle medicazioni convenzionali. I risultati di questo studio suggeriscono che IV3000 presentava dei vantaggi rispetto ad altre medicazioni trasparenti, durava nel tempo, manteneva più asciutto il sito di inserzione del catetere e si staccava con minor frequenza. (Joyeux B, Services Urgencies et

Reanimation, Centre Hospitalier de Thonon les Bains, Francia)

Nel 1993 Willie condusse uno studio clinico prospettico controllato per confrontare l’efficacia clinica, nell’impiego a lungo termine, di due medicazioni in pellicola trasparente, utilizzate sui siti d’accesso di cateteri venosi a lume singolo impiantati su vena succlavia e giugulare: una medicazione convenzionale con una moderata permeabilità al vapore acqueo e IV3000 con un’elevata permeabilità al vapore acqueo. Quotidianamente furono raccolti i dati per valutare la natura e frequenza delle complicanze, la durata della medicazione e la facilità di applicazione e rimozione. I 101 pazienti furono suddivisi in due gruppi ben bilanciati e ad essi furono applicate un totale di 153 medicazioni per un totale di 780 giorni di catetere.

La bassa incidenza di sepsi associata a catetere (nel gruppo con medicazione convenzionale si registrarono 3 episodi e nel gruppo OPSITE IV3000 solo uno fa supporre che la medicazione trasparente non aumenti tale rischio. Questo studio clinico dimostrava che la IV3000 era più facile da maneggiare e risulta quindi più semplice da applicare e da rimuovere, oltre che garantire una perfetta stabilizzazione del catetere. (Wille JC, Bluss  van Oud Alblas A, Thewessen EAPM, Journal Of Hospital Infection 1993; 23: 113-121)

Impiego a lungo termine

Berggren al Karolinska Hospital ha valutato alla fine dell’ultima decade del secolo scorso la performance di IV3000 utilizzata in pazienti in trattamento chemioterapico nel reparto di Ematologia, in uno studio comparativo randomizzato. Tale studio ha preso in considerazione la maneggevolezza, l’efficacia, il rapporto costi benefici e la soddisfazione del paziente.

La medicazione IV3000 è rimasta in situ per una media di 7 giorni, mentre le medicazioni in garza e cerotto venivano sostituite 1 o 2 volte alla settimana.

I pazienti trattati con quella medicazione erano per lo più molto soddisfatti. Molti pazienti del gruppo trattato con garza e cerotto sono passati a IV3000 in seguito a irritazione della cute, arrossamento e prurito. Le conclusioni dello studio sono state che la nuova medicazione trasparente adesiva altamente permeabile al vapore acqueo, aderiva meglio alla cute, presentava meno complicanze locali e veniva preferita dai pazienti permettendo al contempo di ridurre i costi del materiale per la medicazione. (Berggren E et al. Divisione di Ematologia, Dipartimento di Medicina, Danderyd Hospital, Karolinska Institute, Stoccolma, Svezia. Dati in archivio).

Comfort del paziente

In Canada, nel 1991, Besley ha studiato IV3000 per la sua capacità di migliorare la qualità di vita dei pazienti con catetere per emodialisi. In questi pazienti che necessitano di un catetere venoso centrale permanente atto a mantenere un accesso vascolare, la possibilità di fare la doccia influisce enormemente sulla loro qualità di vita.

L’articolo metteva in luce alcuni metodi inadeguati quali quello di utilizzare una mantellina per coprire il dorso o di coprire il sito del catetere con un cerotto impermeabile. Entrambi i metodi sono restrittivi e scomodi, oltre il fatto che non costituiscono una barriera sicura. Lo scopo dello studio era quello di stabilire se la medicazione IV3000 permetteva di fare la doccia senza utilizzare alcuna protezione.

Dopo un periodo di osservazione di 2 mesi, in cui i pazienti afferenti alla loro Unit e portatori di accesso venoso centrale, facevano la doccia tutti i giorni, si è potuto rilevare che tutte le medicazioni IV3000 erano rimaste in sede per 7 giorni migliorando la qualità di vita di quei pazienti. (Besley M, 1991. Unità di Emodialisi, Toronto Western Hospital, Toronto, Ontario,Canada)

Facilità di applicazione/rimozione

L’obiettivo era quello di valutare e confrontare un protocollo di medicazione con OPSITE™ IV3000 (lasciato in situ con linee di infusione per 21 giorni) con il tradizionale sistema di garza e cerotto (lasciato in situ con linee di infusione per 1 settimana).

In questo studio si è potuto osservare un aumento del comfort del paziente e una migliore gestione dei cateteri venosi centrali in 20 pazienti oncologici trattati in struttura ambulatoriale.

Vengono sottolineati in particolare i dubbi sollevati relativamente all’impiego a lungo termine di medicazioni in pellicola trasparente del tipo convenzionale, in quanto aumenterebbero l’umidità della superficie cutanea e di conseguenza la possibilità di colonizzazione del sito e il rischio di sepsi associata a catetere.

I risultati evidenziano come, utilizzando IV3000, una medicazione altamente permeabile in pellicola, i cateteri siano rimasti in situ per una media di 18.9 giorni, senza che si verificasse alcuna infezione. Nel 90% dei casi il catetere era rimasto in sede. Nel 90% dei casi la sostituzione del catetere non era dovuta alla medicazione. 77.5% delle medicazioni IV3000 sono risultate facili da applicare, mentre il 100% è stato giudicato facile da rimuovere.

Si è quindi potuto concludere che è fattibile e sicuro lasciare IV3000 in sito per 21 giorni, nei pazienti con un catetere Port trattati in strutture ambulatoriali. Si è osservata una riduzione dei costi, del tempo impiegato dal personale infermieristico e dei materiali. Si è ridotto il tempo di permanenza dei pazienti nella clinica ed essi erano in grado di farsi la doccia; hanno inoltre riferito che questo tipo di medicazione garantiva un elevato livello di comfort. (De Boer M, Daniel den Hoed University Cancer Hospital, Rotterdam, Paesi Bassi; Andriessen A, Malden, Paesi Bassi. Dati in archivio)

In un altro studio, condotto presso due ospedali dotati di unità di terapia intensiva, gli obiettivi erano 1) di stabilire le caratteristiche di applicazione, stabilità del fissaggio e durata della medicazione IV3000, impiegata su cateteri venosi centrali e 2) monitorare e valutare dal punto di vista qualitativo la performance della medicazione nel prevenire l’accumulo di umidità, quando utilizzata per fissare cateteri venosi centrali.

I risultati dimostrano che IV3000 è più semplice da applicare e può essere modellato intorno al catetere più facilmente rispetto alla medicazione convenzionale utilizzata in precedenza. Nel 92% delle valutazioni effettuate su un arco di tempo di 7 giorni, non si è osservato alcun accumulo di umidità al di sotto della medicazione IV3000.

Nei casi in cui la medicazione è stata rimossa dopo una durata media di 3.5 giorni, la cute del paziente è stata giudicata da “asciutta” a “molto asciutta”. La medicazione è stata rimossa facilmente senza lasciare residui di adesivo sulla cute del paziente.

Si è quindi concluso che il fatto che IV3000 possieda un più elevato indice MVTR garantisce una maggior durata della medicazione. La cute al di sotto della medicazione risulta più asciutta e quindi il rischio di infezione dovrebbe risultare inferiore rispetto a quello che si ha con le medicazioni convenzionali in pellicola. (Claeys K, Degrieck D, 1991 Smith and Nephew. Dati in archivio)

Rapporto costi benefici

Dopo aver superato l’apprensione iniziale nell’utilizzare una medicazione che rimane in sede per 7 giorni in pazienti von cateteri per emodialisi, nella nostra unità abbiamo potuto constatare che la medicazione per fissaggio cateteri IV3000 ci permette di ottenere dei buoni risultati nei nostri pazienti. Per il paziente il vantaggio di una medicazione di questo tipo è che, dopo la doccia, deve solamente sostituire il tampone in garza che riveste esternamente i connettori del lume.

Altri vantaggi dal punto di vista clinico sono: la possibilità di ispezionare visivamente il sito di inserzione, l’eliminazione dei residui di adesivo e una migliore stabilità del catetere, con una minor incidenza di infezioni.

Per quanto riguarda l’aspetto economico di questa medicazione, abbiamo potuto ridurre i nostri costi, in quanto la spesa complessiva per una medicazione IV3000 è di £1.98 alla settimana, contro i £2.79 alla settimana della medicazione tradizionale.

In questo risparmio economico non sono inclusi i 15 minuti di tempo che il personale infermieristico ha risparmiato ogni settimana per ogni medicazione. (Latta C, Grant C, (1996) EDTNAERCA XXII 1)

L’impiego di cateteri venosi centrali percutanei o tunnellizzati in pazienti ospedalizzati è aumentato enormemente nell’ultimo decennio (Camp-Sorrell, 1990). In concomitanza con tale aumento, si è reso necessario trovare una medicazione occlusiva, che permetta di creare una barriera contro la possibile contaminazione del sito d’inserzione. In questo studio clinico randomizzato controllato sono state messe a confronto la medicazione trasparente OPSITE Wound (Smith & Nephew Inc.) e la medicazione trasparente IV3000 (Smith & Nephew Inc.) valutandone l’efficacia di permanenza in sede su linee centrali.

Lo studio è stato condotto presso la Chedoke-McMaster Hospitals McMaster Division tra Giugno 1991 e Settembre 1991. Sono stati inclusi 50 pazienti adulti, chirurgici e non, con una linea centrale da più di 48 ore. 25 linee centrali sono state randomizzate al gruppo di controllo (OPSITE Wound) o al gruppo in sperimentazione (IV3000). Un osservatore indipendente visitava i pazienti quotidianamente per documentare l’aderenza della medicazione e il numero di sostituzioni eseguite.

L’analisi dei dati mostra che la medicazione IV3000 è stata sostituita ogni 5.5. giorni, mentre la medicazione OPSITE Wound è stata sostituita ogni 2.6 giorni. Tale differenza era statisticamente e clinicamente significativa.

I risultati hanno inoltre evidenziato che le medicazioni posizionate su linee centrali senza prolunga endovenosa in linea venivano sostituite con una maggior frequenza rispetto alle medicazioni posizionate su linee centrali con una prolunga collegata. Anche questa differenza era statisticamente significativa.

Si può quindi concludere che IV3000 costituisce una buona medicazione occlusiva per linee centrali, e che è inoltre possibile sostituirla un numero dimezzato di volte rispetto alla medicazione OPSITE Wound, o in altre parole, la medicazione OPSITE viene sostituita il doppio delle volte rispetto alla medicazione IV3000, quando impiegate su linee centrali. (Neufeld M, 1991. McMaster University)